Pfizer's Bell's Palsy

Alle i Norge bør vel ha god kunnskap om Bell's Palsy (BP) (eller Bell's Parese). Det er jo tross alt den mest alvorlige bivirkningen ved Pfizer-vaksinen som hittill er beskrevet å ha en potensiell årsakssammenheng. Så man burde vel forvente dette diskuteres hyppig på NRK og radio. 

Preparatomtale er vaksine-dokumentet ment for informasjon til legen. Dette beskriver hyppigheten som sjelden, mellom 1/10000 og 1/1000 vaksinerte: 

Pakningsvedlegget er dokumentet som beskriver "informasjon til brukeren", og om du ikke har tid å lese dette 6-siders dokumentet på legekontoret, så bør du vel få det kanskje i posten på forhånd?  Det står jo tydelig der at du skal "Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen". 

Så, i pakningsvedlegget beskrives Bell's Parese-bivirkningen slik : 

Kunne vel gjerne kalt det for hva det er, det har jo et navn, så man har mulighet å søke opp lidelsen. 

Overstående baserer seg på Pfizer's briefing til FDA. Her var BP observert hos 4 personer i vaksinegruppen på 18,801 personer, og null i placebogruppen på 18,785 personer.

Pfizer skriver "The observed frequency of reported BP in the vaccine group is consistent with the expected background rate in the general population".  

Denne setningen fra Pfizer har FHI blåkopiert i sitt dokument "FHI's foreløpige anbefalinger om vaksinasjon mot covid-19.."  : 

Så, de fleste vil vel anta dette betyr det var samme hyppighet av BP i vaksinerte som i vanlige befolkningen, det vil si en risk-ratio på 1.0.  Vel, det hadde vi lyst å kontrollere, og resultatet viser at virkelig risk-ratio er mellom 5 til 11 ganger så høyt som "normalt" (background rate) : 

Også interessant er pakningsvedleggets beskrivelse av BP som "midlertidig". Pfizer-briefingen presenterte ett tilfelle som "resolved with sequelae", dvs "løst med følgevirkninger", og de 3 andre som "continuing or resolving", altså "fortsettende eller i forbedring". Så, INGEN av disse 4 var rapportert symptomfrie når FDA-briefingen og pakningsvedlegget er datert.

Hva gjør FHI og legemiddelverket av kritisk gjennomgang av legemidler og produsentenes studier og påstander?  Fra dokumentene FHI selv presenterer kan vi kun bekrefte at de gjør to ting : 

1. De oversetter fra engelsk til norsk. 
2. De godkjenner.

Referanser: 

Preparatomtale
Pakningsvedlegg
FHI's foreløpige anbefalinger om vaksinasjon mot covid-19

FDA Briefing Document, Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine